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GMP洁净车间对洁净度的要求

更新时间:2022-03-23      点击次数:4834

GMP净化车间发展到今天,已不是GMP净化车间要不要空气洁净技术的问题,而是如何更好发挥空气洁净技术作用的问题。那么,GMP净化车间对空气洁净度要求都有哪些?

 

  在我国GMP中与空气洁净度要求的规定如下:

  (1)药品生产企业必须有整洁的生产环境:厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

  (2)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

  (3)在设计和建设厂房时,应考虑便于进行清洁工作。GMP净化车间的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒无脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧或采取其他措施,以减少灰尘积累和便于清洁。

  (4)进入GMP净化车间的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,监测结果应记录存档。

  (5)GMP净化车间的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有指示差的装置。

  (6)GMP净化车间的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%

  (7)与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。

  (8)仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

  (9)根据药品生产工艺要求,GMP净化车间内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。

 

  根据GMP净化车间要求,药品的生产环境要求控制温度、湿度、尘粒和微生物数。而我们知道,微生物往往附着在尘埃上,而尘埃的多少与种类往往与空气质量密切相关。所以空气污染是GMP净化车间空气洁净技术需要解决的主要问题。


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