生物制药洁净车间是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,zui大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。同传统的洁净车间是存在一定的区别的,传统的净化车间注重的是洁净室内的洁净度,而在生物制药中却不尽要保证空气中的洁净度,更要考虑到空气中悬浮粒子的化学性、物理性、生命性和放射性,这些是无法被从洁净度检测中发现。
生物制药洁净车间的结构材料:
1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材,洁净室隔墙与顶板.地面四周一定要密封,不能与外界气流形成混流,这样才能保持室内洁净度起到净化效果。
2、照明应选用洁净室净化灯具。施工要选用专业单位安装与设计,这样才能确保净化工程质量达标,顺利通过认证能早日生产。
3、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,要选用防静电型。
4、送回风管道一般用镀锌钢板,不宜选用玻璃钢材料制作。
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