GMP车间净化工程从规划到验收全流程攻略

 

　　一、规划设计：奠定合规基础

 

　　前期需精准匹配生产需求，明确洁净等级划分——注射剂生产需B级背景下的送风，口服固体制剂采用D级即可。功能布局遵循“人流物流分离”原则，采用单向流或非单向流设计，高风险区域设置独立缓冲间。

 

　　材料选型聚焦“防污易洁”：墙面选用彩钢板或不锈钢，地面采用环氧自流平或PVC卷材，接缝做密封处理减少卫生死角。空气净化系统按“初效+中效+高效”三级过滤设计，区域配置FFU风机过滤单元，确保局部百级标准。

 

　　二、施工建造：严控过程质量

 

　　主体施工先完成围护结构搭建，采用双层彩钢板夹芯结构与圆弧角设计，所有接缝用专用密封胶处理保证气密性。净化系统安装需分步实施：风管在封闭环境制作，安装后进行漏风率检测，高效过滤器待系统吹扫后再安装并做PAO检漏。

 

　　施工管理实行分区管控：人员需穿戴洁净服作业，材料进场前清洁消毒，不同工序通过缓冲间隔离防交叉污染。采用模块化施工可缩短30%工期，同时规避现场扬尘对洁净环境的破坏。

 

　　三、调试验证：保障系统达标

 

　　系统联调重点调试压差梯度与气流平衡，不同洁净区保持5-10Pa正压梯度，确保空气从高洁净区流向低洁净区。通过PLC控制系统实现温湿度、压差的实时监测与报警，换气次数等参数需符合对应洁净等级要求。

 

　　验证环节执行IQ/OQ/PQ三阶段流程：安装确认核查设备文件与安装精度，运行确认测试风机转向等功能，性能确认检测悬浮粒子、微生物等关键指标。动态测试需模拟生产状态验证洁净度维持能力。

 

　　四、验收交付：完善合规闭环

 

　　验收分分项检测与综合评定：设备安装需核对基础水平度（每米误差≤0.5mm）、皮带松紧度（按压深度12.5-25mm）等指标；环境检测由第三方机构开展，涵盖洁净度、噪声、照度等参数。

 

　　文件交付需包含施工记录、材料证明、验证报告等全套资料，建立“一物一码”追溯体系。验收合格后需制定运维方案，明确过滤器每6个月更换、消毒剂每月轮换等要求，确保长期合规。