生物制药洁净车间施工常见误区与避坑指南

 

　　一、设计阶段：重“形式”轻“功能”，忽视动态需求

 

　　部分项目过度追求“高等级”外观，盲目套用标准参数（如直接按ISO8级设计），却未结合生产工艺动态调整。例如，细胞治疗车间需频繁更换操作区域，若未预留灵活隔断或可扩展空间，后期改造将大幅增加成本。避坑关键：前期联合工艺、设备、洁净专家开展“需求-设计”匹配分析，明确不同区域的压差梯度、温湿度波动范围及人流物流路径，避免“为洁净而洁净”的形式主义。

 

　　二、材料选择：贪“便宜”弃“合规”，埋下污染隐患

 

　　施工中常见为压缩成本选用普通彩钢板、非抗菌密封胶或易脱落的PVC地面，导致微生物滋生或颗粒物超标。例如，某项目使用未做防静电处理的墙面材料，引发粉尘吸附，最终需拆除返工。避坑要点：严格遵循GMP及ISO14644标准，优先选择耐腐蚀、易清洁、低发尘的医用级材料（如电解钢板、环氧自流平），并要求供应商提供材质检测报告，杜绝“以次充好”。

 

　　三、施工管理：“交叉作业”无序，破坏洁净环境

 

　　多工种（土建、机电、净化）同步施工时，若未划分洁净区与非洁净区、未执行“先内后外”工序（如先装高效过滤器再封墙板），易导致灰尘扩散或交叉污染。某项目曾因风管安装与墙面施工同步进行，造成洁净区悬浮粒子超标，被迫重新清洁验证。避坑策略：制定分级施工计划，设置临时洁净缓冲区，采用“湿法作业”（如洒水降尘）、封闭运输等措施，关键工序（如FFU安装、密封测试）需在万级及以上环境下完成。

 

　　四、验收环节：“重检测”轻“过程”，数据失真风险高

 

　　部分项目仅依赖第三方“最终检测”，忽视施工中的阶段性验证（如风管漏风率、高效过滤器检漏）。例如，某车间因未提前测试风管密封性，投产后出现压差不稳定，追溯发现焊缝漏风率达15%（远超5%标准）。避坑核心：建立“过程+结果”双控体系，每道工序完成后立即自检（如风速、压差），留存影像及数据记录，确保问题“早发现、早整改”。

 

　　生物制药洁净车间的本质是“可控的环境系统”，施工需跳出“经验主义”，以合规性为前提、功能性为核心，通过精细化设计与全流程管控，方能筑牢药品质量的“第一道防线”。