医药净化与电子净化的区别

2022-03-25 医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误...

医药食品厂净化车间中的三大要点

2022-03-25 1.生产工艺制造过程实际上是对产品的污染过程。在生产过程中，由于原料产生的粉尘，以及所用工具、容器、介质等都可能给药物的纯度造成极大的影响。因此食品厂净化车间应区别不同工序中污染的程度以及所造成的不同危害，了解生产流程中每段所要求的基本净化条件和净化级别，以便更好地处理和设计适合该生产流程的洁净度。2.污染源所谓污染，是指对整个空间中特定物体的有害影响。在自然界和人们的生产生活中的各种活动中，到处都存在着“污染”和“被污染”的问题。那么对于食品厂净化车间设计，首先要控制生产加...

无尘洁净室的消毒方式

2022-03-24 A.紫外灯消毒灭菌紫外线灭菌灯（简称紫外灯）在其他消毒方法未使用之前，最早为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，由于目前已有了其他好的灭菌方法，洁净室内安装哪种紫外线杀菌力*？紫外线波长为136~390nm，以253.nm的杀菌力*，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌。B.臭氧消毒臭氧广泛存在于自然界中，雷雨过后的空气有一种“清新”感觉，是因为空中放电产生臭氧，消灭了空气中的细菌和微生物净化了空气。人们在...

无尘车间净化方案

2022-03-24 净化方案一、全室净化以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。这是洁净技术中最早发展起来的一种方式，并且现在也仍然被采用。这种方式适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、运行管理复杂、建设周期长。二、局部净化以净化空调器或局部净化设备(如洁净工作台、棚式垂直层流单元、层流罩等)，在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化。这种方式适合于生产批量较小或利用原有厂房进行技...

无尘车间的整体布局

2022-03-24 1、无尘车间的平面布局无尘车间一般包括无尘区、准无尘区和辅佐区三部分。无尘车间的平面安置能够有以下几种方法：外廊盘绕式：外廊能够有窗和无窗，兼作观赏和放置一些设备用，有的在外廊内设直勤采暖。外窗有必要是双层密封窗。内廊式：无尘车间设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的无尘度等级一般都较高，乃至和无尘车间同级。两头式：无尘区设在一边，另一边设准无尘和辅佐用房。中心式：为了节省用地、缩短管线，能够无尘区为中心，上下左右被各种辅佐用房和荫蔽管道的空间包围起来，这种方法避开室外气候对无...

GMP洁净车间对洁净度的要求

2022-03-23 GMP净化车间发展到今天，已不是GMP净化车间要不要空气洁净技术的问题，而是如何更好发挥空气洁净技术作用的问题。那么，GMP净化车间对空气洁净度要求都有哪些?在我国GMP中与空气洁净度要求的规定如下：(1)药品生产企业必须有整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。(2)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。(3)在设计和建设厂房...

GMP净化车间洁净度不合格原因

2022-03-23 一般在对GMP净化车间进行检测的时候，往往都会出现一些洁净度检测不通过的情况，有的是厂房局部，也有整个工程。如果净化工程检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清洁等达到了要求，但往往浪费了大量的人力和物力，耽误了工期，延误了GMP认证的进程。大部分工程原因和缺陷在设计、施工和检测前是*可以避免的。造成洁净度不合格的主要原因如下：1.净化工程设计不合理其实这种情况还是比较少的，就算有的话，一般也都是出现在小型的、净化级别要求不高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工...

GMP净化实验室分类

2022-03-23 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。净化工程的分类介绍：1、乱流式空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器(HEPA)进入GMP净化工程室，并由GMP净化工程室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则的乱流或涡流状态。...