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生物制药洁净车间能否达到要求 车间净化很重要

更新时间:2022-10-11      点击次数:677
  生物制药洁净车间为药厂进行无尘车间设计时,重要的还要对车间当中产生的尘土进行除尘,要保证生产空间当中,不会存在尘土以及粉尘的出现,作为一家生物制药企业,其生产的全过程必须满足GMP标准,才能对药品的质量加以保证,而生物制药企业GMP净化车间技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。
 
  合格的药品要满足两个条件,一个是药品本身符合质量标准,另一个就是生产的全过程必须符合GMP,这也就是强制要求药品生产企业生产环境必须达到GMP标准的原因。
 
  生物药品生产的工艺流程日益复杂,使用的原材料品种规格繁多,很容易造成人为差错和产品的交叉污染。因此,洁净厂房的工艺布局是极为重要的。生物制药洁净车间能否达到GMP要求,人员净化是关键的一环。在众多的污染源中,人是z大的污染源。人进入洁净区,如果不进行净化或净化效果不佳,会带入大量的微粒和微生物,严重影响到洁净区的空气洁净度。在设计生物制药工厂时要考虑的事项包括产品需求和风险评估;关键工艺步骤;产品保护和避免污染;危害/风险与人员防护;环境污染控制方法;无菌产品工艺类别;开放式生产或密闭生产;医疗制药厂房设施的整体设计;生产区域和HVAC系统。
 
  GMP生物制药洁净车间相比一般的无尘室,其设备以及生产工艺更为复杂,当然费用也会更高,而且生物制药不仅对净化车间的洁净度和级别有着非常高的要求,同时对空气中的细菌和颗粒物等污染源的控制有着更高的要求。
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